Covid-19: un test rapide validé par un essai mené à Saint-Étienne

Dans le sillage du breton NG Biotech, c’est au tour de la société parisienne BioSpeedia de mettre au point un test sanguin de diagnostic rapide. Une demande d’autorisation va être déposée auprès des autorités et la production pourrait alors monter en rythme.

Des équipes du laboratoire des agents infectieux du CHU de Saint-Etienne réalisent un essai, jeudi 2 avril 2020, avec le prototype de test sérologique développé par la société BioSpeedia.
Des équipes du laboratoire des agents infectieux du CHU de Saint-Etienne réalisent un essai, jeudi 2 avril 2020, avec le prototype de test sérologique développé par la société BioSpeedia. (CHU DE SAINT-ETIENNE)

Une goutte de sang pour en avoir le cœur net. A l’heure actuelle, en l’absence de symptômes, il reste impossible de savoir si une personne a vaincu la maladie sans même s’en apercevoir. Cette donnée est pourtant essentielle pour organiser la fin du confinement et mesurer l’ampleur de l’épidémie à l’échelle de la population. Mais tout pourrait basculer très vite. Après la société bretonne NG Biotech, un autre candidat vient d’annoncer un test sérologique pour dépister le Covid-19.

La société BioSpeedia, émanation de l’Institut Pasteur, a elle aussi développé une technique rapide par immunochromographie capable de détecter précisément les anticorps fabriqués par l’organisme pour combattre l’infection due au virus Sras-CoV-2. Une première étude menée sur 146 a donné des résultats concluants, avec une spécificité de 98,1 à 100% et une sensibilité de 95,5 à 100%, a appris franceinfo vendredi 3 avril.

Un test validé au CHU de Saint-Etienne

A la différence d’un test PCR, les tests sérologiques ne recherchent pas le génome du virus en lui-même, mais les anticorps produits par l’organisme pour se défendre. Ils permettent donc de détecter l’ensemble des personnes qui ont été infectées par le virus, même en l’absence de symptômes, et ont produit des anticorps. Pour en avoir le cœur net, le prototype a été fourni aux équipes du laboratoire des agents infectieux du CHU de Saint-Etienne, dirigées par le virologue Bruno Pozzetto. “Les résultats sont assez probants et confirment leur étude”, annonce à franceinfo le professeur, qui a déjà travaillé par le passé avec cette société, notamment pour des tests de méningite à méningocoques.

Une cinquantaine de sérums de patients ont été testés jeudi – les essais se poursuivent encore – et laissent apparaître “des résultats tout à fait logiques”. Le test est bien négatif au stade précoce de la maladie (5-6 jours après le début des symptômes) car le corps n’a pas encore produit de réponse immunitaire spécifique au virus. Comme attendu, il est positif un peu plus tard aux anticorps dits “IgM” (qui apparaissent au bout de 7 ou 8 jours) puis aux anticorps dits “IgG” (plus tardifs).

La sensibilité est proche de 100% chez les patients convalescents de cette pathologie, explique encore le CHU, ce qui réduit donc fortement la possibilité de “faux négatifs”. La spécificité est également très bonne puisque tous les sérums testés datant d’avant l’épidémie sont négatifs. Ce qui limite la possibilité de “faux positifs”. En marge de cet essai indépendant, une trentaine de membres du service de santé stéphanois ont également joué le jeu en réalisant un autodiagnostic. Et, bonne nouvelle, ils ont tous obtenu des résultats négatifs.

Vers de possibles “autotests” généralisés

Concrètement, ce test se présente sous la forme d’une petite languette en plastique qui comporte deux bandes correspondant aux anticorps de types IgM et IgG. Le principe est de “capturer” les anticorps exposés au virus en les faisant réagir avec un réactif recouvert d’un antigène spécifique du virus. Le produit de cette réaction va ensuite migrer sur la petite membrane et réagir à son tour avec une ligne d’anticorps anti-IgG et une ligne d’anticorps anti-IgM. Si ces lignes prennent une couleur rose, alors le test est positif.

Pour l’utiliser, rien de plus simple. Il suffit de faire affluer le sang vers l’extrémité du doigt, puis de percer la peau avec une lancette, un petit piqueur bien connu des diabétiques. Dans un délai court, entre 5 et 15 minutes, la personne peut alors savoir si elle a été en contact avec le virus les dernières semaines, même en l’absence de symptôme. A terme, ces dépistages sérologiques seront cruciaux pour mesurer l’ampleur de l’épidémie – on estime qu’environ 80% des personnes contaminées ne développent aucun symptôme tout en étant contagieuses.

Le test sera d’abord utilisable par les professionnels de santé, par exemple lors de l’arrivée aux urgences, mais le kit pourra ensuite être adapté et mis à la disposition des médecins généralistes. A l’avenir, il sera même envisageable de passer à des “autotests”, réalisables par tout un chacun, mais il faut encore recueillir “un certain nombre d’informations” pour l’appliquer à l’ensemble de la population, précise Yves Germani, PDG de BioSpeedia, dont le laboratoire est provisoirement installé à l’Institut Pasteur.

Une montée en régime rapide de la production

Cette technique est dite “qualitative”. Cela veut dire qu’elle peut identifier la présence d’anticorps spécifiques au virus mais qu’elle ne permet pas de connaître le niveau de concentration. Il est donc possible d’obtenir un résultat négatif si la quantité d’anticorps du virus du Sras-CoV-2 présente dans l’échantillon est inférieure aux limites de détection du dépistage. Ce qui n’a pas empêché d’obtenir d’excellents résultats. Pour ne rien gâcher, cette méthode fonctionne à la fois avec du plasma, du sérum ou du sang “total”.

Les résultats de Saint-Etienne vont grandement accélérer le processus. “Nous étions pratiquement sur un nuage quand le professeur Bruno Pozzetto a confirmé nos résultats dans son service, explique Yves Germani. Nous sommes immédiatement venus dans la région depuis Paris.” Il parcourt désormais la route en compagnie d’Evelyne Bégaud, présidente et directrice des opérations de BioSpeedia, à la recherche des réactifs aujourd’hui si difficiles à obtenir.

Les essais cliniques se poursuivent encore mais le prototype est désormais terminé. “Nous sommes en train de rôder la chaîne de production mais nous sommes en capacité de produire un millier de tests d’ici trois ou quatre jours”, poursuit Yves Germani. Il cherche désormais à boucler le dossier d’autorisation réglementaire avant de le transmettre la semaine prochaine à l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et d’obtenir le marquage “CE”. “Quand le test sera validé, nous pourrons passer à 40 000 tests par semaine, puis monter encore en fréquence.”

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